Octubre 29, 2 014
Ultimas Novedades
del Estudio ELITE
Jaime
Urdinola M.D.
Asociación Médica de los
Andes - AK 9 116 20 CS 326 - Bogotá D.C.
Colombia-Teléfono 571 ⁄ 215 23 00
Coloquio ⁄ Almuerzo
sobre Salud de la Mujer y Menopausia - Asociación Médica de los Andes - Sala de
Juntas Primer Piso Miércoles 29 de Octubre,
2 014
El coloquio de Agosto 2 014 informó sobre
la publicación electrónica avanzada de los resultados del estudio KEEPS, en Annals of Internal Medicine en Julio de
este mismo año. La terapia utilizada en dicha investigación: estrógenos equinos
conjugados 0.45 mg diariamente o estradiol transdérmico 50 mcg diarios,
asociados a 200 mg de progesterona micronizada oral durante 12 días al mes vs.
placebo. Los tratamientos utilizados no demostraron que influyeran sobre la
progresión de la aterosclerosis.
La página en internet del estudio ELITE http://clinicaltrials.gov/show/NCT00114517 no evidencia cambios desde Junio 17, 2 010
ni informa sobre resultados o publicaciones, aunque la fecha esperada de
terminación de la investigación estaba determinada para Julio 2 013. La
diferencia en el tratamiento frente al estudio KEEPS es que las pacientes del
ELITE recibieron 1 mg oral diario de 17β-estradiol y progesterona vaginal en
gel al 4% durante los últimos diez días de cada mes vs. placebo.
Durante el 14 congreso mundial de la
Sociedad Internacional de Menopausia en Cancún, México en el mes de Mayo de
este año, se presentaron los primeros hallazgos de esta investigación. Los
mismos también sugieren la importancia del momento oportuno para iniciar el
tratamiento, examinando la progresión de la aterosclerosis temprana o
subclínica y el deterioro cognitivo de 643 mujeres menopáusicas sanas. Howard
Hodis, investigador principal y director del estudio, de la Universidad del Sur
de California, presentó datos demostrando que las mujeres que iniciaron la
terapia con estrógenos en forma temprana (en promedio 3.4 años después de la
menopausia), después de 6 años de tratamiento presentaron un 50 % de reducción
en la tasa de progresión de la aterosclerosis, medida a través de los cambios
en el grosor de la íntima media de la carótida, en comparación con las que
recibieron placebo. Sin embargo, el último grupo no mostró ninguna diferencia.
Surgen dudas y preguntas, acerca de esta
diferencia con el estudio KEEPS, pero para aclararlas habrá que esperar la
pronta y completa respectiva publicación en una revista científica.
Adicional a estos datos sobre el estudio
ELITE, los mismos autores informaron durante el 25º. Encuentro Anual de la
Sociedad Norteamericana de Menopausia durante el mes de Octubre pasado, que el
estradiol no mejora ni afecta la función cognitiva, sin tener en cuenta el
tiempo desde que ocurre la menopausia. Las mujeres que recibieron el
tratamiento de manera temprana no demostraron mejoría, en comparación con
aquellas que lo iniciaron 10 o más años después de la menopausia. Intentaban
comprobar la hipótesis de la oportunidad, de la ventana crítica o el mejor
momento indicado para iniciar la terapia hormonal (TH), sobre la mejoría esperada
en la memoria episódica verbal en las mujeres menopáusicas más jóvenes. n = 567,
de 2 166 elegibles, 643 reclutadas y 455 al final de la evaluación a los 5 años.
El promedio de tratamiento fue de 57 meses.
El desenlace sobre la función cognitiva fue
evaluado en forma basal y a los 2.5 y 5 años, con base en los cambios
observados en un test neuropsicológico compuesto de la memoria verbal así como
en índices para las funciones ejecutivas y la cognición global. Los resultados
a los 2.5 y 5 años no mostraron diferencias significativas entre los grupos que
iniciaron la terapia en forma temprana o tardía sobre el grupo que recibió
placebo. Basándose en los estimados
publicados, el estudio ELITE tiene un ¨poder¨ del 82 % para detectar
diferencias en el rango de estimados publicados sobre el tamaño del efecto del
tratamiento con estradiol entre el grupo temprano de mujeres menopáusicas y el tardío. Un 80 % de ¨poder¨ para
determinar las diferencias del tamaño del efecto del tratamiento de cerca de un
tercio (0.34) en el grupo temprano. Y en ausencia de interacción por parte del
grupo de mujeres postmenopáusicas, el ¨poder¨ para detectar diferencias es de
menos de un cuarta parte (0.22) combinando los grupos temprano y tardío.
Si Ud. tiene algún comentario, duda o inquietud, puede enviarlos
al e-mail jaimeurdinolamd@gmail.com
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