Gardasil®, la Vacuna Tetravalente (tipos 6,11,16,18) contra el Virus del Papiloma Humano
Preguntas frecuentes sobre su manejo
Jaime Urdinola M.D.
AK 9 116-20 CS 326 - Asociación Médica de los Andes - Bogotá D.C. Colombia
Teléfono: 571/ 215 23 00 - Celular: 57/ 315 236 28 08
Coloquio /Almuerzo sobre Menopausia – Miércoles 28 de Marzo , 2007 - Sala de Juntas 1er Piso Asociación Médica de los Andes - AK 9 116-20 Bogotá D.C. Colombia
Gardasil® , la vacuna contra el cáncer cérvicouterino, ha tenido un gran impacto a nivel mundial, en la comunidad médica y en la sociedad en general. Del mismo no se ha escapado Colombia, en donde ya se encuentra disponible para su comercialización y aplicación. Algunos la han considerado como el avance científico más importante en los últimos 50 años.
Desde Diciembre 2006 con la primera presentación por parte de la Dra. Nubia Muñoz, patóloga colombiana quien vive en Lyón (Francia) y trabajó en el organismo de la OMS para la investigación en cáncer, así como la disertación del Dr. Gonzalo E. Perez, ginecólogo de la Universidad del Rosario y especialista en Oncología del Instituto Nacional de Cancerología y del Centro de Investigación en Cáncer en Heidelberg, Alemania, continuando con sus conferencias durante las Jornadas Anuales de Ginecología y Obstetricia de la Fundación Santa Fe de Bogotá hace un mes, hasta la última del pasado Jueves Marzo 22, 2007 en Bogotá, se han dado explicaciones profundas con prolijos datos científicos, sobre los antecedentes y la investigación realizada con Gardasil®.
Sin embargo, sobre el manejo en sí, acerca de las preguntas sencillas que surgen en la vida cotidiana de la práctica clínica rutinaria, poco se ha hecho mención.
Es por esta razón, que el Coloquio de Marzo 28, 2007 estará dirigido a aclarar algunas de estas dudas e inquietudes que se presentan, y las cuales se hallan de manera resumida más adelante. Es posible que durante el mismo o en el futuro surjan otras preguntas, las cuales podrían contestarse más tarde a través de www.urdinolamenopausia.blogspot.com ó www.urdinolamenopausia2.blogspot.com .
Es importante también consultar las referencias que se hallan al final del resumen, ya que son de actualidad y provienen de las fuentes más serias y documentadas.
1- Esquema de vacunación
El esquema de vacunación consta de 3 dosis consecutivas y separadas, cada una de 0.5 mL, administradas en forma IM, idealmente en el músculo deltoides.
La recomendación general es aplicar la 2ª. dosis, 2 meses después de la 1ª. y la 3ª. y última 6 meses después de la primera.
En caso necesario, también está el esquema de aplicar la 2ª. dosis 4 semanas o un mes después de la primera, aplicando la 3ª. dosis mínimo 12 semanas ó 3 meses después de la 2, ó sea al 5º. mes.
2- Costo de la vacuna
Sobre el costo de la vacuna en sí se han hecho investigaciones considerando su efectividad.
Se han utilizado tanto el modelo farmacoeconómico de Markov así como modelos dinámicos de transmisión, los que han tenido en cuenta sus efectos sobre la disminución en la transmisión del virus en la comunidad, los cuales son muy alentadores desde el punto de vista epidemiológico.
El impacto hacia el futuro de un país, es por esta razón, definitivamente positivo y promisorio.
El impacto hacia el futuro de un país, es por esta razón, definitivamente positivo y promisorio.
Respecto al acceso que tiene una mujer en forma individual, puede decirse utilizando el sentido común, que la vacuna está disponible sólo para aquellas personas que tienen actualmente los recursos suficientes. Las comunidades menos favorecidas sólo podrán alcanzar la inmunización a través de programas que sean financiados por el estado o por organizaciones no gubernamentales con la financiación requerida.
3- Si la mujer se ha expuesto previamente al virus del papiloma humano (VPH ) puede ser vacunada ? O sólo se vacunarían las mujeres vírgenes o sin evidencia de la presencia del VPH ?
El Centro de Control de Enfermedades en Atlanta, EE.UU. ( CDC ), confirma que la vacuna actual no parece proteger contra la infección persistente, contra lesiones precursoras del cáncer cervical o contra verrugas genitales causadas por un tipo de virus del papiloma humano (VPH)que presente la mujer en el momento de la vacunación.
Sin embargo, las mujeres que ya se encuentren infectadas con uno o más tipos de VPH antes de la inmunización, podrían ser protegidas contra la enfermedad causada por los otros tipos de VPH presentes en la vacuna actualmente disponible. Hay que anotar además, que en la actualidad no existe método de laboratorio disponible que permita identificar en forma rutinaria, el tipo específico de VPH que afecta a la mujer. Por lo tanto, aunque la efectividad general de la vacuna podría ser más baja cuando se administre a la población de mujeres que están sexualmente activas, y que podría disminuir a medida que aumente la edad y por consiguiente frente a una probable mayor exposición al VPH al aumentar el número de parejas sexuales, la mayoría de mujeres en este grupo podrían tener por lo menos un beneficio parcial de la vacunación.
4- Cómo proceder con una mujer mayor de 26 años, podría vacunarse ?
En el momento la aprobación del ente regulatorio, en este caso el Invima en Colombia, va hasta los 26 años. Hay estudios de investigación que se están realizando, para resolver en profundidad esta cuestión, que permitan ampliar en el futuro la edad límite . Lo que podría hacerse, es analizar cada caso en particular, ya que la respuesta generalizada aún no existe. Se debe considerar también lo mencionado en la respuesta anterior.
5- Mujeres inmunosuprimidas se pueden vacunar ?
Los individuos que tienen una respuesta inmune disminuída, como es el caso de una mujer bajo terapia inmunosupresiva ( incluyendo irradiación, administración de antimetabolitos o de agentes alquilantes, drogas citotóxicas o corticoides, étc, y generalmente usados en dosis más grandes que las fisiológicas ), con un defecto genético o que tenga una infección debida al virus de la inmunodeficiencia humana ( VIH ), o debido a otras causas, pueden presentar una respuesta disminuída de anticuerpos ante una inmunización activa.
Se debe recordar que la proteína L1 VPH Tipos 6, 11, 16 ó 18 que se inyecta, tiene capacidad
inmunogénica pero no la de producir la enfermedad.
En resumen, como Gardasil® es una vacuna que no produce infección, puede administrarse a mujeres que están inmunosuprimidas, como resultado de una enfermedad o por la acción de
medicamentos. Se deberá tener en cuenta, sin embargo, que la respuesta inmune y la eficacia de la vacuna pueden ser menores que la que se encuentra en personas inmunocompetentes.
6- Cuál es la protección que se obtiene con Gardasil® ?
Se comprobó en 2 estudios de fase III en mujeres de 16 a 26 años, eficacia del 100% en la prevención relacionada con los tipos de HPV 16 y 18, de neoiplasia intracervical = NIC 2 y
NIC 3 así como del adenocarcinoma in situ ( AIS ) y del cáncer cervical.
En un análisis combinado de 4 estudios sobre la eficacia, la protección contra NIC 2/3 ó AIS
fue de 100%. En otro análisis combinado, la eficacia contra cualquier tipo de NIC atribuíble a VPH 6, 11, 16 ó 18, fue de 95.2 % ( Intervalo de confianza = IC = 87.2 – 98.7 ). Los 4 casos que
ocurrieron en el grupo que recibió la vacuna fueron NIC 1.
Después de analizar en forma combinada los datos de 3 estudios sobre la eficacia en contra de las lesiones genitales, se concluyó que la eficacia contra verrugas genitales fue de 98.9 % ( IC = 93.7 - 100 % ). La eficacia para neoplasia intravulvar = NIV o neoplasia intravahginal = NIVa
2/3, relacionada con los VPH 16 ó 18 fue 100 %.
7- Qué vacunas contra VPH están disponibles ?
La compañía Merck de EE.UU., productora de Gardasil ®, tiene disponible una vacuna, que en
cada 0.5 mL de dosis contiene aprox. 225 mcg de aluminio ( como un adyuvante en forma sulfato amorfo de hidroxifosfato de aluminio, 9.56 mg de cloruro de sodio, 0.78 mg de L-histidina, 50 mcg de polisorbato 80, 35 mg de borato sódico y agua para inyección. Este producto no contiene un preservativo, mucho menos tiomerosal ni antibióticos.
Glaxo produce Cervarix, la vacuna bivalente para VPH 16 y 18, que también tiene estudios
clínicos realizados, pero que aún no ha sido aprobada en el mundo por los entes regulatorios.
Está formulada con un sistema de adyuvante denominado AS04, el cual también contiene alumnio.
Referencias
- Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR March 12, 2007 / 56(Early Release);1-24. Available from: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr56e312a1.htm#top
- Department of Health and Human Services. Centers for Disease Control and Prevention. CDC National Immunization Program [ homepage on the Internet]. Atlanta: HPV Vaccine [Human Papillomavirus (HPV) and the HPV Vaccine]Q&A. Available from: http://www.cdc.gov/nip/vaccine/hpv/hpv-faqs.htm#top
- Giannini SL, Hanon E, Moris P, Van Mechelen M, Morel S, Dessy F, et al. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine 2006; 24:5937-49. Epub 2006 Jun 19.
En un análisis combinado de 4 estudios sobre la eficacia, la protección contra NIC 2/3 ó AIS
fue de 100%. En otro análisis combinado, la eficacia contra cualquier tipo de NIC atribuíble a VPH 6, 11, 16 ó 18, fue de 95.2 % ( Intervalo de confianza = IC = 87.2 – 98.7 ). Los 4 casos que
ocurrieron en el grupo que recibió la vacuna fueron NIC 1.
Después de analizar en forma combinada los datos de 3 estudios sobre la eficacia en contra de las lesiones genitales, se concluyó que la eficacia contra verrugas genitales fue de 98.9 % ( IC = 93.7 - 100 % ). La eficacia para neoplasia intravulvar = NIV o neoplasia intravahginal = NIVa
2/3, relacionada con los VPH 16 ó 18 fue 100 %.
7- Qué vacunas contra VPH están disponibles ?
La compañía Merck de EE.UU., productora de Gardasil ®, tiene disponible una vacuna, que en
cada 0.5 mL de dosis contiene aprox. 225 mcg de aluminio ( como un adyuvante en forma sulfato amorfo de hidroxifosfato de aluminio, 9.56 mg de cloruro de sodio, 0.78 mg de L-histidina, 50 mcg de polisorbato 80, 35 mg de borato sódico y agua para inyección. Este producto no contiene un preservativo, mucho menos tiomerosal ni antibióticos.
Glaxo produce Cervarix, la vacuna bivalente para VPH 16 y 18, que también tiene estudios
clínicos realizados, pero que aún no ha sido aprobada en el mundo por los entes regulatorios.
Está formulada con un sistema de adyuvante denominado AS04, el cual también contiene alumnio.
Referencias
- Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR March 12, 2007 / 56(Early Release);1-24. Available from: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr56e312a1.htm#top
- Department of Health and Human Services. Centers for Disease Control and Prevention. CDC National Immunization Program [ homepage on the Internet]. Atlanta: HPV Vaccine [Human Papillomavirus (HPV) and the HPV Vaccine]Q&A. Available from: http://www.cdc.gov/nip/vaccine/hpv/hpv-faqs.htm#top
- Giannini SL, Hanon E, Moris P, Van Mechelen M, Morel S, Dessy F, et al. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine 2006; 24:5937-49. Epub 2006 Jun 19.
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